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宫颈癌疫苗历时10年国内终于批准上市

2016-07-19 阅读(73928)

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昨天上午，北京青年报记者从国家食药监总局和葛兰素史克（中国）公司分别获悉，用于预防女性宫颈癌的疫苗希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药监局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，9至25岁女性有望明年年初开始接种该疫苗。

为何疫苗仅适用于9至25岁女性？

北青报记者了解到，这次上市的只是2价疫苗，只适用于9至25岁的女性。4价疫苗和9价疫苗，推荐对象还包括男性，以及年龄范围更广的女性，目前未在国内获批。

据了解，此次批准上市的疫苗将采用3剂免疫接种程序，类似于乙肝疫苗的接种流程，第1至2剂间隔1个月，第2至3剂间隔5个月，3剂接种完毕大约需要半年的时间。已婚、已育、有性行为的女性都可以接种宫颈癌疫苗，在发生性行为前接种的效果最佳。

一位在疾控中心从事免疫规划工作十余年的资深业内人士则认为，该疫苗很难在近几年纳入一类疫苗（国家计划免疫项目）范畴内，“HPV疫苗之前还有很多疫苗排队等着纳入一类，比如肺炎结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗，估计近10年都很难纳入一类疫苗范畴，价格的话，估计将在1000元左右一剂。”

为何疫苗历时十年才进入中国？

国家食品药品监督管理总局于7月12日批准葛兰素史克公司的预防用生物制品“人乳头瘤病毒吸附疫苗”的进口注册申请。据悉，该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗。

葛兰素史克公司介绍，2008年，希瑞适在中国的临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力，效益风险比也令人满意，同时，该结果与全球临床研究的数据是一致的。

公开资料显示，2006年，全球第一个HPV疫苗通过优先审批在美国上市，目前HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市。那么为何历时十年HPV疫苗才进入中国？

“时隔十年，中国女性可以在国内接种预防宫颈癌的疫苗，之所以HPV疫苗的上市如此坎坷，很大一部分原因是因为国家食药监局对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，通过这个指标证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。通过患病率下降来证明疫苗有效性其实是存在很多漏洞的，这个漫长的等待，其实就是一次进口疫苗批准上市判定标准的博弈。我国的监管理念某种程度上有点钻牛角尖，希望这能够对其他疫苗或药品的上市提供新的监管理念”，业内人士分析。

疫苗怎样定价？

价格方面，北青报记者了解到，目前该疫苗在香港的价格约为1200港币一剂，折合人民币960元左右，三剂下来价格约在2800元左右。葛兰素史克公司表示，正在探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。

在HPV疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查，即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效，国家食药监总局提醒广大女性，即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查，HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关的高危亚型有10多种，而疫苗针对的只是其中的某几种。