匹多莫德该不该喂给孩子？国家食药监总局尚未回应

一年卖了40亿的匹多莫德，该不该喂给孩子冀连梅最近写的一篇文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》，让匹多莫德这种药再度大热。她是北京和睦家医院药师门诊主任，拥有执业药师资格。从2011年起，这位药师开始了自己的科普生涯。她拥有125万微博粉丝，指出过利巴韦林和安乃近等药品的滥用，也指导过孕产妇和儿童如何安全用药。“做科普这么多年，这是阻力最大的一次。”冀连梅对中国青年报·中青在线记者说。实际上，近几年来，不止一位儿科医生，对“增强免疫力”的匹多莫德提出过质疑。2015年6月，当时在深圳市儿童医院做医生的裴洪岗发过一篇文章《匹多莫德能提高抵抗力吗？》，提出“没必要给孩子吃这个药”。微博上儿科医疗科普大V张思莱医生，针对此药，也在答复读者时说“不要乱用”，“饶了孩子们吧”。

还有天津的儿科大夫表示：“别滥用，它不是万能药。”

“我不推荐使用这种药”

冀连梅的这篇文章发出来后，阅读量很快超过了10万，有9000多人点赞。“家长们要求写一写匹多莫德的呼声就一直没断过，要求分析这个药的评论回复点赞数甚至达到了两千四百多个。”冀连梅在文章的开头写道。被冀药师“挂出来”的药品“匹多莫德”，说明书上写着：“本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染;耳鼻喉科反复感染;泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”冀连梅发现，这种药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿”，2016年“在国内等级医院的销售额达到35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元”。冀连梅猜测，销售总额会接近40亿元，“而这其中，绝大多数由儿童患者买单”。

然而当她去检索匹多莫德的相关数据，却发现这种药并没有得到欧盟EMA和美国FDA的认可。这种原产意大利的药品，目前在全世界20多个国家内有销售，包括意大利、中国、俄罗斯等。

国内销售的匹多莫德包括进口的口服液，以及国内多家上市公司生产的颗粒、胶囊等剂型。每盒单价从几十到上百元，“而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。

冀连梅发现，在国外的医疗数据网站上，关于匹多莫德的研究数据并不多。现有的临床实验数据，参与实验的样本数量很小，“并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用”。

相反，国内的检索结果超过1400条。“对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药!”然而她在读了这些文献后发现，大部分国内研究的“循证证据等级都不高”。冀连梅得出结论，目前“缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性”。在国内，这种药被滥用了。这样的检索也不是第一次了。2015年6月，裴洪岗发文《匹多莫德能提高抵抗力吗？》。他从1990年第一篇文章开始检索，发现“除了俄罗斯和英格兰各有一篇外”，其他文章几乎全部来自意大利和中国，意大利“占了总篇数一半以上”“在自弹自唱”。

裴洪岗提到，国外只有俄罗斯等少数的几个临床研究证实过匹多莫德的疗效，最大样本748人，其他的几次实验只有几十到一百多人，这样的样本数量和临床实验数量，对确定一种药物的可靠性来说是不够的。他提出“没必要给孩子吃这个药”。“这种药确实存在滥用，很多孩子发烧感冒后都用这个药，但这个药本身的免疫增强疗效是没有证据的，也很少有国家用，主要是中国，生产厂家也很多，滥用也很多。”经常在医生公众号“丁香园”进行科普的儿科大夫翟医师对中国青年报·中青在线记者说。冀连梅各个社交平台的留言区沸腾了。有同行专门加她的微信表示支持，有儿科医师指责她“加剧医患矛盾”，也有人质疑她的检索方式和结论。留言里，南方沿海城市某大型三甲医院的药房主任专门向冀连梅表示感谢，表示长期以来，自己一直想把匹多莫德从该院的药品名单中清除出去。中国青年报·中青在线记者联系了国家食品药品监督管理总局，截至发稿前为止，尚未得到回应。记者致电了两家生产匹多莫德的制药企业。两家企业均表示，该药“通过国家药监部门的严格审批”。一家企业公开表示，对于匹多莫德临床情况，“只有使用过的医生及相关专家最有发言权”。另一家企业的代表对中国青年报·中青在线记者表示，并不认可冀连梅的观点，一方面对方低估和忽视了国内临床研究数据的可靠性，“40亿的数据也是存疑的”。另一方面，这种药被网友说成神药“肯定太大了”，夸张了它的效用。文章发出来第二天，有朋友给冀连梅发消息：“药厂说要起诉你，我很担心你的人身安全，你有律师吗？”“做科普这么多年，第一次有人说要起诉我。”她预料到自己这篇文章会“触动一些人的利益”，但没有想到会发展到现在的程度，甚至让自己的生活也起了波澜。

但她并不后悔，也不觉得害怕。“药品和其他商品不一样，确保安全才能上市。作为临床一线的药师，我不推荐使用这种药。”冀连梅说。

她在朋友圈里发了一段话：“我是佛系药师，随缘科普，不悲不喜。”

除了匹多莫德，还有很多“吃不死又说不清作用的辅助用药”文章发出来将近一个月，关于匹多莫德和儿科医生的话题，依然热度不减。有人发《关于匹多莫德事件讨伪公知檄文》专门反驳冀连梅的观点。

冀连梅看了这篇“檄文”，觉得“除了人身攻击”之外“毫无逻辑”。她把互相矛盾的两段话截图发在朋友圈里，文中上一段还在说，中国临床医生获得新知识的途径中，“最不可靠的是专业数据库的相关文献检索和网络”，紧接着下一段里就写着，“获取最新知识最快，最专业的方式还是去专业的数据库去检索”。

“我是临床一线药师，不是科研人员，”冀连梅解释，“我的工作并不是去进行一年半载的科研或者实验。作为一线药师，患者向我提问，我能做的就是去检索可靠的、高质量的研究数据，做一个综合性的判断，然后给出用药指导意见。”

来自天津某公立二甲医院儿科的孙大夫则认为，对匹多莫德这种药“可以用”，只不过使用时应当“掌握好适应症”。

“针对好适应症是起效的，就是别滥用，不是万能药。”他告诉中国青年报·中青在线记者，对于部分感染疾病来说，匹多莫德是一种“非必需”的辅助用药。

孙大夫注意到，国内关于匹多莫德的临床论文并不少，也有家属用完后向大夫反映管用的事例。他认为，临床医生根据经验开药“无可厚非”。

来自中国医科大学附属第四医院神经内科的刘医生，更多是质疑冀连梅的检索方式。她在一篇《我不清楚匹多莫德的疗效如何，但我清楚这种论证方式不对》的文章中提到，按照冀药师的方法，很可能“会漏掉很多关键文献”。

刘医生认为，数据库里的研究文章，很可能关键词和标题里并没有出现匹多莫德，而仅仅是在论文的注释里面提到，自己使用了匹多莫德作为增强剂。如果是这种情况，仅仅在搜索框里搜索“匹多莫德，“可能会漏掉80%以上的研究内容”。

冀连梅建议那些提出反对意见的人，如果不认可她的检索方式，大可以用自己认为正确的方式，把她可能漏掉的内容补充上来，“看看能不能得出不一样的结论”。作为一线药师，她“更关注结论”。

而根据冀连梅目前检索到的内容，她的结论就是“不推荐患者使用”。1993年，匹多莫德在原产地意大利上市。1999年4月29日，当时的中国国家药品监督管理局发布“国药管注[1999]108号”文件，批准了匹多莫德的临床研究。自2004年开始，来自全国多家制药公司的匹多莫德颗粒、口服液、胶囊等剂型的药品，陆续通过了国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查。当时的国家医药管理局局长是郑筱萸。2007年06月22日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪，终审判处郑筱萸死刑。在一审判决书中提到，郑筱萸“违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，草率决定并启动了专项工作”，“降低了审核把关标准，削弱了对下监管力度”。在许多医药界人士眼中，2002年到2007年，或许是中国药品研发“最混乱的阶段”。

冀连梅在文章中建议，行业主管部门应当对匹多莫德严格监管。为此她专门提到了巴基斯坦的例子。2016年3月，匹多莫德在巴基斯坦申请上市，当地专家组的意见是：“尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步的评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。”巴基斯坦的药品监管部门采纳了这个意见。

一位保健医生在知乎上留言感慨：“还有很多吃不死又说不清作用的辅助用药，天下熙熙，皆为利来;天下攘攘，皆为利往。”

当我的科普影响了同行的收入，我该怎么办？“问题就在于，是不是真的有那么多孩子，需要去增强他的免疫力？儿童的免疫系统发育是有一个过程的，孩子平时感冒发烧肚子疼，也不能就说明是免疫系统低下，并不需要用药物去调节。”北京和睦家医院儿科主任杨明医生向中国青年报·中青在线记者表示。据杨主任解释，只有在具备充分的临床数据，查出来孩子的某种抗体严重低下，某些细胞数量和比例严重异常，才会考虑有可能存在免疫功能的问题。在这种情况下，治疗的手段也会很复杂严谨，“并不是开一种药就能解决的”。他还提到，在和睦家医院，药师不仅仅负责按着医生的处方发药，还会提供指导意见，甚至给医生的处方把关。一个病人尿路感染，医生开出了抗生素处方交到了药师手里，药师提出“对菌群的覆盖性不够”，随后调整了药方。

“药师可以让药品的选择对病人更具针对性。”杨明说。

然而目前大多数公立医院里，药师的职位“形同虚设”，无法起到给药品安全把关的作用，也很少真的去审核、拦截医生开出来的处方。

早年冀连梅报考大学时，有亲戚建议她选药学专业，也是因为觉得公立医院里的药师“有铁饭碗，又不用直接接触病人”。但从业将近二十年，冀连梅工作在国际医院里，和医生一起为患者的用药安全进行把关。她也一直在呼吁，希望中国的药师也可以和医生一起，“为病人的用药安全负责”。

对冀连梅的这篇文章，有网友评论光看名字“就是把医生往火坑里推”“加大医患矛盾”。甚至有儿科医生在网上呼吁，“请这个夸大其词的药师放过医师”。

一位儿科医生给她留言：“您还是在这个问题上多考虑一下更好……现在中国严重缺少儿科医生，在现行体制和社会环境下，儿科医生收入太低是个无法逃避的现实问题……您真的忍心为此再影响所剩不多的儿科医生的收入吗？”

这条留言让冀连梅不知道该如何回答。“当我的科普影响了同行的收入，我该怎么办？”冀连梅感慨：“我的文章伤害了她，她的评论伤害了我。”